A mundet Bashkimi Evropian të sjellë ilaçe të shtrenjta në pjesët më të varfra të Evropës, të gjejë kura për sëmundje të patrajtueshme dhe të zgjidhë problemin e rezistencës antimikrobike, të gjitha me një goditje të lapsit?
Kjo është ambicia e rishikimit të ardhshëm të legjislacionit të përgjithshëm farmaceutik të BE-së – reforma më e madhe e rregullave të bllokut për barnat në afërsisht dy dekada – dhe propozimi i Komisionit Evropian pritet të dalë në mars.
Arsyetimi prapa legjislacionit në hyrje është i thjeshtë: i lënë në duart e veta, tregu i barnave nuk po funksionon. Shumë pacientë duhet të qëndrojnë pa ilaçe, ose sepse nuk shiten aty ku jetojnë, ose sepse thjesht nuk ekzistojnë.
Komisioni mendon se mund ta ndryshojë këtë me një përzierje të kujdesshme të karotave dhe shkopinjve. Shpresa është që kompanitë farmaceutike do të bien në linjë për të mbajtur aksesin e tyre në popullsinë e moshuar të BE-së – dhe kuletat e tyre të majme.
Ka kritikues në të dyja anët e çështjes. Mbështetësit e industrisë thonë se ndryshimet do ta bëjnë Evropën më pak konkurruese duke ulur mbrojtjen e pronësisë intelektuale ndërsa SHBA-ja dhe Kina po ecin përpara. Nga ana tjetër, OJQ-të shëndetësore i shohin propozimet si pagesa falas për farmacitë që do t’i kushtojnë sistemeve shëndetësore publike para që nuk mund t’i përballojnë.
Duke vëzhguar skenën nga sipër përleshjes, POLITICO ju çon nëpër dërrasat kryesore të propozimit.
Nivelimi i fushës së lojës
Nëse jeni pacient në Rumani, Poloni ose Bullgari dhe keni nevojë për një ilaç të miratuar së fundmi, duhet të prisni mesatarisht më shumë se 800 ditë përpara se të bëhet i disponueshëm publikisht. Në Gjermani kjo shifër është 133 ditë. Kjo është sipas të dhënave nga Federata Evropiane e Industrive dhe Shoqatave Farmaceutike.
Mospërputhja është një pikë e dhimbshme për Komisioneren e Shëndetësisë Stella Kyriakides, e cila ka vënë në rrezik trashëgiminë e saj në ndërtimin e një “Bashkimi Evropian të Shëndetit”. Deri më tani, kjo nënkupton përmirësimin e kapacitetit të reagimit ndaj krizave të bllokut. Por realiteti është se sistemet shëndetësore të Evropës mbeten të fragmentuara dhe të pabarabarta.
Një propozim në një projekt-raport mbi legjislacionin, i marrë nga POLITICO, do të dënonte kompanitë farmaceutike nëse nuk lëshojnë produktet e tyre në të gjitha tregjet e BE-së.
Ideja e Komisionit është që të heqë dy vjet nga 10 vitet që kompanitë lejohen të shesin barnat e tyre pa konkurrencë nga rivalët pa markë, duke shtuar ose njërin ose të dy vitet e mbrojtjes (shuma e saktë ende duhet të përcaktohet) vetëm nëse një ilaç. është lançuar në të gjithë BE-në.
Nëse funksionon, është një zgjidhje elegante për problemin e aksesit. Nëse një kompani nuk e vë ilaçin e saj të disponueshëm në të gjithë bllokun, konkurrentët gjenerikë më të lirë do ta bëjnë. Kompanitë farmaceutike do të kenë gjithashtu një nxitje të fortë për t’u ulur në tryezë dhe për të negociuar çmimet për të arritur një marrëveshje në kohë në secilin prej vendeve anëtare të BE-së, duke forcuar pozicionet negociuese të vendeve dhe duke ulur koston.
Industria farmaceutike në tërësi nuk dëshiron që përfitimet e tyre aktuale të ngatërrohen. Por janë prodhuesit më të vegjël të barnave në veçanti – të cilët nuk kanë para për të punësuar ekspertë për të lundruar në sistemin masiv të komplikuar rregullator dhe të rimbursimit të vendeve anëtare të BE-së – që ankohen se do t’i vërë në disavantazh.
Thyerja e gjëegjëzës së AMR
Në botën e shëndetit, rezistenca antimikrobike është dështimi i tregut par excellence. Antibiotikët e rinj kërkojnë qindra milionë ose më shumë euro investime, për një produkt që më pas duhet të përdoret sa më me kursim për të shmangur nxitjen e më shumë rezistencës ndaj ilaçeve.
Për logjikën e ftohtë të tregut me të cilin jetojnë kompanitë farmaceutike, nuk është një propozim i arsyeshëm. Nuk është rastësi që nuk ka pasur një zbulim të një klase të re të barnave antibiotike që nga vitet 1980, dhe që Novartis, Sanofi dhe AstraZeneca kanë ndërprerë të gjitha programet e tyre kërkimore antibiotike në pesë vitet e fundit.
Por problemi është urgjent. Infeksioni nga virusi i gabuar rezistent ndaj ilaçeve mund ta kthejë një qëndrim të shkurtër në spital pas një operacioni të vogël në një dënim me vdekje. Një studim i fundit vlerëson se gati 1.3 milion njerëz vdiqën për shkak të rezistencës antimikrobike në vitin 2019.
Zgjidhja e favorizuar e Komisionit është një nxitje e lëngshme: Zhvilloni një antibiotik vërtet të ri që përmbush objektiva të caktuara të efikasitetit dhe ju merrni një kupon të shitur që jep një vit shtesë mbrojtje nga konkurrenca gjenerike për ilaçin e zgjedhur. Mund të mos tingëllojë si shumë, por duke marrë parasysh që një ilaç më i shitur mund të arrijë 1 miliard euro të ardhura në një vit, shumë para janë në tryezë.
Dhurata është po aq e popullarizuar në industrinë farmaceutike sa edhe shahet nga OJQ-të e shëndetit publik, të cilët thonë se do t’i kushtojë shtrenjtë buxheteve shëndetësore duke vonuar konkurrencën më të lirë për disa nga ilaçet më të shtrenjta – dhe më fitimprurëse. Vendet e BE-së kanë dalë gjithashtu kundër tij, duke e bërë atë një betejë të vështirë sapo propozimi legjislativ të arrijë në tryezën e negociatave të kryeqyteteve.
Kurimi i të pashërueshmes
Për disa sëmundje, trajtimi ka përparuar me hapa të mëdhenj në dekadën e fundit. Në 12 vitet e fundit, BE-ja ka miratuar 158 barna për kanceret e ngurta (duke llogaritur që ndonjëherë i njëjti ilaç miratohet për një sëmundje tjetër). Dhe prodhuesit e drogës janë shpërblyer mjaft për përpjekjet e tyre. Në fusha të tjera, si sëmundjet neurologjike, përparimi ka qenë më i ngadalshëm.
Rezultati ka qenë që prodhuesit e barnave janë grumbulluar në zona ku shkenca po përparon, duke lënë miliona pacientë me sëmundje më pak të hulumtuara pa kura efektive. Pacientët që vuajnë nga sëmundje të rralla – 95 për qind e të cilëve nuk kanë asnjë trajtim – janë veçanërisht të prekshëm.
Komisioni propozon t’u jepet barnave që plotësojnë “nevojat mjekësore të paplotësuara” një vit shtesë mbrojtjeje nga konkurrenca pa markë. Në draft raport, kjo kategori përkufizohet lirshëm si sëmundje ku mungojnë trajtimet e mira dhe që kanë një ngarkesë të lartë.
Të dhëna më të mira
Quajeni atë standardi i artë i shkencës klinike: prova klinike krahasuese, e cila vë një ilaç kandidat kundër ilaçit më të njohur që trajton të njëjtën sëmundje. Rezultati do t’ju tregojë nëse përbërja e re është superiore ndaj alternativave.
Por një provë e tillë nuk është gjithmonë e mundur. Një grup i vogël pacientësh mund t’i komplikojë gjërat. Mund të jetë se një trajtim është shumë premtues dhe do të ishte joetike t’u jepej pacientëve një ilaç inferior si krahasim. Dhe, shpesh, kompanitë farmaceutike thjesht nuk i pëlqejnë shanset për të bërë ballë ballë për ballë me një rival. Në fund të fundit, Agjencia Evropiane e Barnave nuk kërkon që një ilaç të jetë më i mirë se alternativat, vetëm se ai është mjaft i sigurt dhe efektiv.
Komisioni dëshiron të inkurajojë këto prova klinike me cilësi të lartë, të cilat do të gjenerojnë gjithashtu të dhëna kokë më kokë për sistemet shëndetësore për t’i përdorur kur vendosin nëse do të rimbursohet një ilaç, që do të thotë vendime më të shpejta. Zgjidhja? E keni marrë me mend – një nxitje: gjashtë muaj mbrojtje shtesë nga konkurrenca për kompanitë që kryejnë një provë klinike krahasuese.
Po pjesa tjetër?
Këto janë vetëm iniciativat më të mëdha, më të guximshme. Të tjerat shkojnë nga më prozaike – vendosja e gjuhëve të shumta në paketat e ilaçeve ose zvogëlimi i kutive të antibiotikëve – në ato më teknike, si detyrimi i kompanive për të kryer studime vijuese ose inkurajimi i ripërdorimit të ilaçeve. Çështja thelbësore e mungesës së barnave, një problem që ka pllakosur Evropën muajt e fundit, trajtohet gjithashtu, me Komisionin që dëshiron të bëjë që kompanitë të përgatisin plane rezervë në rastet e ndërprerjes së furnizimit.
E gjithë kjo do të përmbysë seriozisht mënyrën se si blloku rregullon një industri përgjegjëse për 1.4 për qind të PBB-së së bllokut. Duke pasur parasysh madhësinë dhe rëndësinë e tregut, nuk është çudi që ka pasur një furi lobimi në prag të publikimit. Industria nuk ka qenë e trembur për atë që i pëlqen dhe nuk i pëlqen në propozim. Dhe nëse letrat e sponsorizuara nga eurodeputetët janë diçka për të shkuar, Big Pharma ka miq në vende të larta. Grupet e shoqërisë civile filluan ofensivën e tyre për t’i bërë presion Komisionit që të mos u jepte prodhuesve të drogës një marrëveshje shumë të ëmbël.
Sigurisht, publikimi i propozimit në mars është vetëm fillimi. Më pas do t’i mbetet Parlamentit Evropian dhe Këshillit të BE-së që ta nxjerrin atë. Dhe nëse temperatura aktuale e debatit është diçka për të shkuar, prisni që të fluturojnë shkëndija.
